近日，《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱“《征求意見稿》”)出臺，向社會公開征求意見，征求截止時間為2018年1月5日。自此，業內長期以來呼聲極高的關聯審評，迎來了真正落地實操的步。

  原輔包不單獨進行審評審批不等于不審評審批，而是一改之前原輔包的“一批制”為“逐一共同審評審批制”，通過共同審評審批，將原輔包與具體藥品注冊申請人和品種聯系進行審評審批。即使是同一制劑品種，可能因注冊申請人工藝或工藝參數的不同，觸發共同審評審批程序，原輔包生產者備案資料可能成為影響注冊是否成功的直接因素。

  “原輔包共同審評管理辦法出臺，這才是真正的DMF。”在食藥監管總局辦公廳公開征求原輔包共同審評管理辦法出臺的當天，有研究人員作了以上的點評。

   登記平臺終搭建

  《征求意見稿》提到要實施原輔包技術主卷檔案管理制度，建立“原輔包登記平臺”，對原輔包分別建立“原料藥數據庫”“藥用輔料數據庫”“藥包材數據庫”，并公示原輔包的相關信息。原輔包企業可單獨提交原輔包登記資料。

   隨后，CDE上掛出了新進展，對未完成審評審批程序的原料藥、藥用輔料和藥包材信息予以公示，供藥品制劑申請人在制劑研究與注冊申報時使用。申請人可登陸中心網站“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”欄目進行查詢。

   江西中醫藥大學藥事管理學教授宋民憲撰稿提出，本次意見稿再次對藥用輔料、藥包材管理進行調整，并將原料藥納入改革范圍。其原因在于藥品注冊法律制度尚未完善充分，原料藥、藥包材為《藥品管理法》規定實施注冊管理項目，藥用輔料則為國務院列入行政審批保留項目，改變原輔包管理方式，需要修改相應的法律規定或得到有效授權。同時原輔包不單獨進行審評審批，還涉及食藥監管系統內部和上下管理職能職責的變化，以及藥品制劑生產者和原輔包生產經營商之間的法律關系調整。

   與此同時，文件還提到，藥品上市許可持有人、原輔包企業對發生的問題應當采取相應的處理措施，必要時應當召回上市制劑并報告省級食藥監管部門。原輔包企業發現藥品上市許可持有人存在弄虛作假等行為的，應當報告省級食藥監管部門。

   這種雙報告機制，在宋教授看來，也是在設立監管防線。一方面，以登記和審評審批信息作為監管依據，建立原輔包企業信用檔案，并公開對原輔包企業的檢查、抽驗情況。另一方面是對原輔包企業監管實現常態化，制劑出現質量問題的，依法追究藥品上市許可持有人責任。

   “由此，我們藥用輔料企業要加強企業責任感。為了加強和制劑企業的聯系，藥用輔料企業同樣要把工作往前移，儲備相關專業知識，對制劑技術有所了解，完善客戶檔案，作出自己企業的特色。”安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍認為。

   藥輔標準待規范

   原輔包不單獨進行審評審批不等于不審評審批，而是一改之前原輔包的“一批制”為“逐一共同審評審批制”，通過共同審評審批，將原輔包與具體藥品注冊申請人和品種聯系進行審評審批。即使是同一制劑品種，可能因注冊申請人工藝或工藝參數的不同，觸發共同審評審批程序，原輔包生產者備案資料可能成為影響注冊是否成功的直接因素。

   這意味著，原輔包企業都必須提高自己產品的質量和行業規范。尹正龍提到，特別是藥用輔料的規范問題，一直是行業的弊端。“究竟是由食藥監管總局制定行業管理規范還是由行業協會來負責?也希望能夠盡快確定，而新政策出臺，也使得藥用輔料的行業管理規范的制定成為了當務之急。”

   《征求意見稿》提出對于相同輔料，密度、晶型、粒徑、粘度等質控要求不同的，以及包衣輔料等口服固體制劑使用的預混輔料，將在同一登記號下按品種規格分類并編號，給藥途徑、生產工藝不同，晶型、粒徑等質控要求不同的原料藥，登記號亦不同。

   “這也將促進藥用輔料生產、研發更加精細化，按照不同規格的產品，制定不同的藥用輔料質量要求，提供差異化的產品。關聯審評，其實對藥用輔料的管理更為嚴格，制劑企業成為產品質量的責任人，過去的管理模式發生變化，也督促藥用輔料生產企業工作更為精細和規范，注重用戶的需求。”上述藥用輔料企業負責人提到。

   對原輔包生產企業而言，他們也逐步在拉近同制劑企業之間的距離，促進兩者之間合作的緊密性，作為命運共同體，藥用輔料企業也在加強自我管理和約束。

   截止記者采訪，相關企業早前也在注冊工作上作了充分的工作，提前完善產品資料，積極開拓其他潛在客戶，而對于原輔包和制劑的關聯審評的逐步推進，他們更期待其他配套設施能夠盡快出臺。

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